3月31日，先声药业(2096.HK)发布2022年度业绩报告。全年实现总收入达63.19亿元、净利润为9.33亿元，年收入较去年同期增长26.4%。作为营收亮点，创新药业务以近总收入65.3%的比例实现41.28亿元营收，同比增长32.3%。
财报显示，上市近3年，先声药业布局已涵盖神经系统、肿瘤、自身免疫领域和抗感染领域，促进6款创新药进入商业化阶段。其中，神经系统领域药物先必新(依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)带动该领域产品在2022年收入及销量同比增长41.0%；我国首个具有自主知识产权的国产3CL小分子抗新冠创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)获批上市。
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21世纪经济报道记者梳理财报发现，先声药业近三年内营收持续保持增长。对此，先声药业将2022年营收增长归于创新业务收入快速上涨。依托于差异化创新管线与商业化能力，先声药业认为业绩增长仍将继续。
已初步收获创新药商业化成果的先声药业表示将坚持以临床价值为导向，聚焦更有效、坚持差异化。凭借持续开发的后期管线及成熟的商业化能力，在2023年收获创新药产品组合成果并进一步探索国际化发展。
创新药营收破40亿
从具体药物治疗领域来看，营收排在前三的是各有创新药支撑的神经系统、肿瘤和自身免疫领域。其中，神经系统领域2022年收入约为22.67亿元，同比增长41.0%；肿瘤领域实现14.30亿元的营收，同比增长15.5%；自身免疫领域收入约12.80亿元，同比增长约39.4%。
截至目前，先声药业已进入商业化阶段的创新药扩充至6款。在神经系统领域，先必新独当一面。作为2015年来卒中治疗领域唯一上市的创新药，先必新获《急性脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识》《脑卒中防治体系建设指导规范》等多个指南、共识推荐，多项相关研究入选欧洲卒中大会(ESOC)、美国心脏协会(AHA)高血压理事会科学会议、世界神经病学大会(WCN)。
在肿瘤领域，先声药业拥有全球首个皮下注射PD-L1抗体药物恩维达(恩沃利单抗注射液)、获美国FDA“突破性疗法”认定的科赛拉(注射用盐酸曲拉西利)。后者已于2021年2月13日获美国FDA批准上市，并帮助先声药业与G1Therapeutics订立在大中华区开发及商业化的独家许可协议。
目前收入占比较低的自身免疫领域，先声药业也有艾得辛(艾拉莫德片)上市，适应症为活动性类风湿关节炎。自2012年上市以来，艾得辛已惠及中国超100万(人次)患者。
21世纪经济报道记者梳理财报发现，创新药催生了先声药业的业绩拐点。回顾近三年的增长曲线，先声药业在2020、2021和2022年分别实现营收45.09亿元、50亿元、63.19亿元，收入年年走高。其中，2020年的收入虽然较2019年有所下降，但这一年是先声药业向创新转型的关键年。
2020年，先声药业目前的重磅产品经12年酝酿后得以上市。2020年7月29日，先声药业自主研发的一类创新药先必新获国家药监局批准药品注册证书。该产品是近五年全球唯一获批上市的脑卒中新药。另一款获进口注册新药恩瑞舒(阿巴西普注射液)，为国内获批销售的首个CTLA4-Fc融合蛋白，也是全球类风湿性关节炎领域第一个T细胞选择性共刺激免疫调节剂。
此后，先必新成为挑起先声药业重点业务营收的关键产品。仅2021年，先必新带动神经系统业务收入大涨119.3%，约15.43亿元。2022年，该药物带动神经系统领域产品收入及销量同比增长41.0%，覆盖超过88万患者。
先声药业正基于先必新展开多项创新研发，以求发展新适应症。由首都医科大学附属北京天坛医院牵头发起、全国约100家研究中心参加的TASTEII研究已完成超1300例发病在24小时以内且接受早期血管内再通治疗的AIS患者入组。该研究旨在评价先必新联合再灌注治疗AIS患者有效性和安全性。2023年2月8日，先声药业关于先必新治疗出血性脑卒中的IND申请获CDE受理，预计2023年启动该新适应症的临床试验。
除上述已贡献完整年度收入的创新药外，先声药业在年报中特别强调其新获批上市的新冠治疗药物。2023年1月28日，先声药业先诺欣获批上市，成为我国首个具有自主知识产权的国产3CL小分子抗新冠创新药。
据国家医保局通知，先诺欣从2023年4月1日起继续纳入医保支付范围。上市不久的先诺欣有望被纳入下一版诊疗方案。 今年1月6日印发的《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》，先于先诺欣获批的Paxlovid(奈玛特韦片/利托那韦片)、阿兹夫定片和莫诺拉韦胶囊(利卓瑞/lagevrio)均被纳入。
增长新动力
先声药业年年收入上涨原因何在？
先声药业认为是创新研发与商业化能力：由先必新、恩维达、科赛拉与先诺欣4个产品组成的“3+1”增长引擎、差异化创新管线与商业化能力，正在为先声提供可持续的增长动力。基于新获批上市的2款创新药产品，先声药业目前已进入商业化阶段的创新药扩充至6款。
先声药业在研发上的资金投入也可谓大手笔。作为一家2020年上市的公司，先声药业将发售股份所募集到的约35.13亿港元的60%用于重点治疗领域在研产品的研发，约21.08亿港元。据年报，仅2022一年便有7.02亿港元被投入研发。截至2022年12月31日，这笔款项中尚未动用的9.11亿港元也将于2027年前全部使用。
巨额的研发资金也是企业的一大挑战。以先诺欣为例，据北京市医疗保障局官网披露，直接研发费用为5.02亿元。但巨额投入不一定能换回可预期的回报。北京大学第一医院感染疾病科主任王贵强教授向21世纪经济报道记者表示，随着疫情的变化，新冠药治疗市场前景有着巨大的不确定性。
中日友好医院的副院长、国家呼吸医学中心副主任曹彬感慨先诺欣临床研发的艰难并表示：“相较于发达国家而言，(我国)在创新药研发上仍有较大差距，其中薄弱环节就是临床。黄桃罐头知道结果的，至少有甜味。在中国没有人愿意费力不讨好地做临床研究，因为我们都不够坚强。谁愿意为不知道结果、未知结果做出牺牲和努力？”
值得注意的是，先声药业对先诺欣的报价远低于进口药。2023年1月30日，北京市医疗保障局官网发布公告，先诺欣首发报价750元/盒/完整疗程，含税出厂价(或进口到岸价格)705元-720元/盒，原料药成本为334.53元/盒。首发报价远低于辉瑞Paxlovid的1890元/疗程和默沙东莫诺拉韦胶囊的1500元/疗程。
在创新方面，先声药业坚持以临床价值为导向，聚焦更有效、坚持差异化。截至目前，先声药业的产品布局主要覆盖神经系统、肿瘤、自身免疫和抗感染。在肿瘤治疗领域，先声药业的研发项目覆盖实体瘤、胶质母细胞瘤、乳腺癌、多发性骨髓瘤等多个癌种。而神经系统业务板块除了传统脑卒中药物研发外，失眠、阿尔兹海默症等也被先声药业纳入研发管线。
据公告，先声药业目前拥有创新药研发管线近60项，正就17种创新药开展注册性临床研究。其中处于新适应症拓展或联用等阶段的已上市产品5种，处于NDA/关键临床阶段的候选药物2种，处于I/II期阶段候选药物10种，临床前候选药物约40种。
产品研发成功后，倒在商业化路上的企业并不少。先声药业重视商业化能力的培养，上述募资所得中的10%被其用于加强销售及营销能力，约3.51亿港元已全部用尽。先声药业在公告中表示，凭借产品临床疗效优势及专业高效的商业化团队，对产品收入的稳健增长充满信心。
先声药业在实现多款创新药本土上市后已经将目光瞄准海外。先声药业与Idorsia Pharmaceuticals Ltd.就失眠症药物双重食欲素受体拮抗剂Daridorexant订立独家授权协议。
在研药物方面，2022年9月28日，先声药业通过License-Out与国际生物制药公司Almirall S.A.达成协议。Almirall S.A.获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278的独家权益，并将支付基于多个适应症的可能成果最高4.92亿美元开发和商业里程碑付款(含1500万美元首付款)，及该产品未来海外销售的低双位数百分比分级提成。
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